Electrozi ECG cu o singură derivație-

Plasturele nostru cu electrod ECG cu un singur-lead este un dispozitiv medical-de înaltă performanță conceput pentru achiziția precisă a semnalului cardiac în monitorizarea clinică, aplicațiile Holter și setările de telemedicină. Acest electrod de unică folosință, ne-invaziv, conduce semnalele electrice generate de inima pacientului de la suprafața pielii către un dispozitiv de monitorizare electrocardiograf prin cabluri standard ECG . Plasturele servește ca o interfață critică între pacient și echipamentul de diagnosticare, asigurând o detectare fiabilă a undelor R-și o performanță de bază stabilă pe toată perioada de monitorizare.

Electrodul are o construcție cu mai multe straturi-proiectată de precizie, cuprinzând o țesătură nețesă sau spumă de calitate-medicală sau spumă, element senzor sinterizat Ag/AgCl, strat conductor de hidrogel și căptușeală de protecție. Procesul de producție utilizează tehnici avansate de fabricație inspirate de MEMS-în care substraturile biocompatibile sunt stratificate cu materiale conductoare prin procese de depunere controlată . Elementul senzor Ag/AgCl este fabricat prin metode de imprimare serigrafică de precizie-sau galvanizare, asigurând performanțe electrice consecvente cu tensiune de compensare sub 1 mV și caracteristici de impedanță optimizate pentru acuratețea clinică. Formula hidrogel conductivă hipoalergenică asigură o transmisie stabilă a semnalului, menținând în același timp aderența delicată a pielii, cu rezistența la exfoliere calibrată cu atenție între 1,0-2,0 N/cm pentru o fixare sigură fără îndepărtare traumatică. Fiecare plasture este supus testării electrice 100% automatizate pentru impedanța, tensiunea de compensare și recuperarea suprasarcinii de defibrilare. Dimensiunile standard sunt de aproximativ 99 mm × 99 mm, compatibile cu conectori universali de tip snap sau tab pentru platformele majore de monitorizare. Fabricarea are loc în camerele curate ISO Clasa 7 (Clasa 10.000) cu controale stricte de mediu pentru temperatură (18-28 grade) și umiditate (40-65% RH) în timpul laminării și ambalării cu hidrogel.

În calitate de producător specializat OEM/ODM cu operațiuni integrate vertical, menținem un control strict al calității pe întregul lanț de aprovizionare, de la aprovizionarea cu materii prime până la sterilizarea produsului finit. Unitatea noastră funcționează conform sistemelor de management al calității certificate ISO 13485:2016 cu audituri anuale de supraveghere care asigură conformitatea continuă. Am investit în linii de producție complet automatizate, cu matriță rotativă-, distribuire de hidrogel de precizie și sisteme de inspecție vizuală, realizând capacități de producție de peste 50 de milioane de unități anual. Echipa noastră tehnică este specializată în formulări personalizate pentru aplicații specifice, inclusiv monitorizare pe termen lung-, populații pediatrice și populații provocatoare de pacienți care necesită timpi prelungi de purtare. Cu peste 15 ani de experiență în producție prin contract, deservim mărci majore de dispozitive medicale care necesită etichetare privată, configurații de ambalare personalizate și suport de reglementare pentru accesul la piața globală.

Plasturii noștri cu electrozi ECG cu o singură derivație sunt fabricați în deplină conformitate cu standardele internaționale de reglementare:

• ISO 13485:2016: Certificare completă pentru sistemele de management al calității dispozitivelor medicale cu domeniul de aplicare care acoperă proiectarea, dezvoltarea și fabricarea electrozilor ECG și a accesoriilor aferente
• Înregistrare FDA: Dosarele privind instalațiile și produsele înregistrate la Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente; Dispozitiv listat sub Codul produsului DRX (electrod, electrocardiograf)
• Marcaj CE (MDR): certificat conform Regulamentului european privind dispozitivele medicale (UE) 2017/745 pentru dispozitivele medicale de clasa I
• Biocompatibilitate ISO 10993: Testare cuprinzătoare a trecut pentru citotoxicitate, sensibilizare a pielii și iritare (ISO 10993-5, -10, -23)
• Conformitate AAMI EC12: Îndeplinește standardul național american pentru electrozii ECG de unică folosință, inclusiv cerințele de recuperare a tensiunii de compensare, impedanței AC și a supraîncărcării defibrilației
• Conform REACH și RoHS: procese de fabricație fără substanțe periculoase, inclusiv ftalați și metale grele
• Certificare NMPA: Licență de producție de dispozitive medicale valabilă pentru accesul pe piața Chinei
• Stabilitate la depozitare: Perioada de valabilitate validată de 24-36 de luni în condiții de depozitare controlate (10-32 grade, 5-80% umiditate relativă)

Plasturii noștri cu electrozi ECG cu o singură derivație reprezintă convergența ingineriei de precizie și știința materialelor de calitate-medicală, oferind integritatea semnalului și confortul pacientului necesare pentru diagnosticarea cardiacă contemporană.